Drovelis - състав и механизъм на действие
Drovelis е комбиниран орален контрацептив. Съдържа две активни съставки: 3 mg drospirenone + 14,2 mg estetrol*. Drovelis е предназначен за орална контрацепция. 1
Контрацептивният ефект на Drovelis се дължи преди всичко на инхибиране на овулацията. 1
Estetrol има антигонадотропна активност. 1
Drospirenone има прогестагенен, антигонадотропен, антиандрогенен и мек антиминералкортикоиден ефекти и няма естрогенна, глюкокортикоидна или антиглюкокортикоидна активност. 1
*14.2 mg estetrol (E4) (as 15 mg estetrol monohydrate) + 3 mg drospirenone (DRSP) Референции »
Контрацептивният ефект на Drovelis се дължи преди всичко на инхибиране на овулацията. 1
Estetrol има антигонадотропна активност. 1
Drospirenone има прогестагенен, антигонадотропен, антиандрогенен и мек антиминералкортикоиден ефекти и няма естрогенна, глюкокортикоидна или антиглюкокортикоидна активност. 1
*14.2 mg estetrol (E4) (as 15 mg estetrol monohydrate) + 3 mg drospirenone (DRSP) Референции »
1 Drovelis Summary of Product Characteristics , 29.04.2022
Drovelis се отпуска по лекарско предписание. Всеки блистер съдържа 28 таблетки (24 "активни" таблетки и 4 "неактивни" таблетки, които не съдържат активни субстанции).
).
Таблетките се приемат през устата, последователно, започвайки от първия ден на менструалния цикъл с активни таблетки, последвани от 4-те неактивни таблетки. Всяка следваща опаковка започва в деня след приключване на предишната опаковка, дотогава, докато е необходима контрацепция. За повече информация относно Drovelis, вижте листовката в опаковката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Таблетките се приемат през устата, последователно, започвайки от първия ден на менструалния цикъл с активни таблетки, последвани от 4-те неактивни таблетки. Всяка следваща опаковка започва в деня след приключване на предишната опаковка, дотогава, докато е необходима контрацепция. За повече информация относно Drovelis, вижте листовката в опаковката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Drovelis е комбиниран контрацептив, който съдържа две активни съставки, drospirenone (прогестоген) и estetrol (естроген). Estetrol е синтетична версия на естроген, който се продуцира по време на бременност, а DRSP е хормон с подобни на прогестерона, продуциран по време на менструалния цикъл, ефекти. И двете вещества променят хормоналния баланс на тялото, за да предотвратят овулацията. Tooltip text: Веществото, отговорно за действието на лекарството.
Установено е, че Drovelis е ефективен за предотвратяване на нежелана бременност в две основни проучвания, включващи общо около 3400 жени.
Основната мярка за ефективност е броят на нежеланите бременности за 100 жени-години (съответстващи на 100 жени, приемащи контрацепция за една година). Тази мярка е известна като индекс на Pearl, а по-нисък индекс на Pearl представлява по-малък шанс за забременяване.
В първото проучване, проведено при 1553 жени на възраст между 18 и 50 години, индексът на Pearl е 0,44 в групата на възраст от 18 до 35 години и 0,38 в цялата група. Това се счита за достатъчно ниска стойност за орален контрацептив.
Във второто проучване, проведено при 1864 жени на възраст от 16 до 50 години, където са докладвани повече бременности, индексът на Pearl е 2,42 при жени на възраст от 16 до 35 години и 2,30 в групата на възраст от 16 до 50 години.
Основната мярка за ефективност е броят на нежеланите бременности за 100 жени-години (съответстващи на 100 жени, приемащи контрацепция за една година). Тази мярка е известна като индекс на Pearl, а по-нисък индекс на Pearl представлява по-малък шанс за забременяване.
В първото проучване, проведено при 1553 жени на възраст между 18 и 50 години, индексът на Pearl е 0,44 в групата на възраст от 18 до 35 години и 0,38 в цялата група. Това се счита за достатъчно ниска стойност за орален контрацептив.
Във второто проучване, проведено при 1864 жени на възраст от 16 до 50 години, където са докладвани повече бременности, индексът на Pearl е 2,42 при жени на възраст от 16 до 35 години и 2,30 в групата на възраст от 16 до 50 години.
Най-честите нежелани реакции при Drovelis (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са нередовно кървене между менструациите (метрорагия), главоболие, акне, вагинално кървене и болезнена менструация (дисменорея). За пълния списък на нежеланите реакции на Drovelis вижте листовката.
Drovelis не трябва да се използва от жени с анамнеза за кръвни съсиреци във вените или артериите или от жени с рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци. Също така не трябва да се използва от жени, които са имали тежки чернодробни и бъбречни проблеми, чернодробни тумори, хормонално зависими ракови заболявания или необичайно генитално кървене с неизвестна причина. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Drovelis не трябва да се използва от жени с анамнеза за кръвни съсиреци във вените или артериите или от жени с рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци. Също така не трябва да се използва от жени, които са имали тежки чернодробни и бъбречни проблеми, чернодробни тумори, хормонално зависими ракови заболявания или необичайно генитално кървене с неизвестна причина. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Като цяло Drovelis се счита за ефективен за предотвратяване на нежелана бременност. По отношение на безопасността, страничните ефекти на Drovelis са подобни на тези на други комбинирани хормонални контрацептиви и са в съответствие с това, което може да се очаква при лекарство, съдържащо естроген и прогестоген. Ето защо Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Drovelis са по-големи от рисковете и може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Компанията, която предлага на пазара Drovelis, ще предостави контролен списък за здравните специалисти и информационна карта за жените, за да помогне за управлението на риска от тромбоемболични събития.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на Drovelis, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. Както при всички лекарства, данните за употребата на Drovelis се проследяват непрекъснато. Нежеланите реакции, съобщени при Drovelis, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите. .
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на Drovelis, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. Както при всички лекарства, данните за употребата на Drovelis се проследяват непрекъснато. Нежеланите реакции, съобщени при Drovelis, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите. .
Drovelis получи разрешение за употреба, валидно в целия ЕС на 19/05/2021.